Las normas operativas estándar (SOP) se han consolidado como elementos cruciales en el ámbito de la regulación y el cumplimiento normativo, garantizando que las prácticas sean consistentes y adherentes a los estándares establecidos. Esto es esencial en industrias reguladas por la FDA, como la salud y las ciencias biológicas, donde los SOPs son fundamentales para procesos como la fabricación, los ensayos clínicos y el control de calidad.
El desafío es considerable en estos sectores debido a las actualizaciones constantes de las autoridades regulatorias en áreas críticas. Tradicionalmente, la revisión y actualización de los SOPs ha sido un proceso manual, largo y costoso, que involucra a expertos evaluando el impacto de los cambios normativos.
Para enfrentar este desafío, se están explorando métodos automatizados que utilizan tecnologías avanzadas para identificar la relación entre las regulaciones y los SOPs. Un reciente análisis sobre SOPs del Centro de Evaluación y Investigación de Biológicos de la FDA utilizó Amazon Bedrock, aplicando modelos de lenguaje avanzados para realizar comparaciones y análisis de documentos.
Se desarrollaron tres enfoques específicos: coincidencia de documentos completos, similitud textual y correspondencia temática por taxonomía. La coincidencia de documentos completos analiza el contenido total, mientras que la similitud textual busca similitudes semánticas y palabras clave. La correspondencia temática organiza los documentos en una jerarquía estructurada.
El estudio reveló que la coincidencia de documentos completos y la correspondencia temática basada en una taxonomía adaptada son los métodos más eficaces para vincular SOPs con directrices regulatorias. Aunque la similitud textual mostró algunos aciertos, también enfrentó retos en la precisión.
Al implementar enfoques basados en taxonomías, las organizaciones pueden no solo identificar las relaciones entre regulaciones y SOPs, sino también evaluar el impacto potencial en sus procedimientos. Esto agiliza la revisión de SOPs ante nuevas regulaciones, mejorando la adaptabilidad en sectores altamente normados.
